Описание
Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:
- 0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
- 0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
- 1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
- 5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.
В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
- А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
- А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
- B – 15/7,5 мкг ГА.
Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.
Показания к применению
Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:
- Сахарный диабет;
- Хроническая почечная недостаточность;
- Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
- Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
- Злокачественные заболевания крови;
- Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
- Лучевая терапия.
Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.
Противопоказания
- Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
- Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
- Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
- Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.
Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.
Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.
Способ применения и дозировка
Ваксигрип можно вводить:
- Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
- Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
- В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.
Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.
Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.
Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.
Побочные действия
Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.
Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.
Особые указания
Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.
При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.
В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.
После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.
В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).
Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.
Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.
После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.
Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.
Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.
Лекарственное взаимодействие
Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).
Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.
Срок годности – 12 месяцев.
Фармакологическое действие
Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
Показания
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC; у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.
Противопоказания
— гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам;
— аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
— нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).
Дозировка
В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра.
Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл однократно; в случае, если детям, ранее не болевшим гриппом и невакцинированным - двукратно с интервалом в 4 нед.
Дети старше 3 лет и взрослые: по 0.5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.25 мл с интервалом 4 нед.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).
ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.
Беременность и лактация
Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.
Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.
Побочные действия
Часто: головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко - тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока.
Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.
Особые указания
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не допускается в/в введение.
На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.
Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (эпинефрин, ГКС и др).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.
Препарат может содержать следовые количества гентамицина.
Не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения.