Меню

Вигантол 02.05.2016 19:08

Описание

Вигантол – витаминный препарат, восполняющий дефицит витамина D3, регулирующий обмен фосфора и кальция.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – масляный раствор для приема внутрь: вязкий, прозрачный, слегка желтоватый (по 10 мл в темных стеклянных флаконах с пробкой-капельницей, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество: колекальциферол, в 1 мл – 20 000 МЕ (500 мкг).

Дополнительные компоненты: триглицериды среднецепочные.

Показания к применению

  • Профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (хронические заболевания тонкого отдела кишечника, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, мальабсорбция);
  • Лечение и профилактика рахита;
  • Поддерживающая терапия остеопороза различного генеза;
  • Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза;
  • Лечение остеомаляции (вследствие соблюдения диет с отказом от молочной продукции, длительной иммобилизации из-за травм, нарушений минерального обмена у людей старше 45 лет).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Кальциевый нефроуролитиаз;
  • Гиперкальциурия;
  • Гиперкальциемия;
  • Гипервитаминоз D;
  • Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
  • Тиреотоксикоз;
  • Повышенная чувствительность к препарату.

Относительные (из-за высокого риска развития осложнений следует соблюдать особую осторожность):

  • Атеросклероз;
  • Сердечная недостаточность;
  • Органические поражения сердца;
  • Острые и хронические заболевания почек и печени;
  • Почечная недостаточность;
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
  • Саркоидоз или другие гранулематозы;
  • Гиперфосфатемия;
  • Фосфатный нефроуролитиаз, в том числе в анамнезе;
  • Гипотиреоз;
  • Беременность и лактация;
  • Дополнительный прием витамина D3, в том числе в составе других препаратов.

Способ применения и дозировка

Вигантол следует принимать внутрь с молоком или любой другой жидкостью.

Рекомендуемые дозы в зависимости от показаний:

  • Профилактика рахита: здоровые доношенные дети – по 1 капле ежедневно (начиная со 2 недели жизни); недоношенные дети – по 2 капли ежедневно( начиная со 2 недели жизни). Принимать препарат следует в течение 1-го и 2-го года жизни, особенно в зимние месяцы;
  • Лечение рахита: по 2-8 капель в сутки, длительность приема – 1 год;
  • Профилактика развития заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3: по 1-2 капли в сутки;
  • Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с синдромом мальабсорбции: по 5-8 капель в сутки;
  • Поддерживающая терапия остеопороза: по 2-5 капель в сутки;
  • Лечение остеомаляции, развившейся вследствие дефицита витамина D3: по 2-8 капель в сутки, продолжительность терапии – 1 год;
  • Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: по 15-30 капель в сутки. Концентрацию кальция в крови следует проверять регулярно в течение первых 4-6 недель лечения, далее – каждые 3-6 месяцев. В дальнейшем доза может корректироваться в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочные действия

  • Пищеварительная система: абдоминальная боль, тошнота, диарея или запор, снижение аппетита, метеоризм;
  • Сердечно-сосудистая система: аритмии, повышение артериального давления;
  • Костно-мышечная система: артралгия, миалгия;
  • Обмен веществ: полиурия; при приеме в высоких дозах в течение длительного времени – гиперкальциурия и гиперкальциемия;
  • Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд;
  • Прочие: нарушение функции почек, головная боль, обострение туберкулезного процесса в легких.

Особые указания

В период лечения псевдогипопаратиреоза следует контролировать состояние пациента на предмет появления признаков интоксикации. Больным с этим заболеванием может потребоваться коррекция дозы. При псевдогипопаратиреозе, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, для предотвращения интоксикации витамином D следует прекращать применение Вигантола по мере восстановления паращитовидных желез.

Исследования по поводу влияния препарата на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились.

Во время беременности и лактации требуется адекватное поступление витамина D3. В случае передозировки возможно развитие гиперкальциемии и трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в организм плода, что чревато тератогенным действием, проявляющимся задержкой физического и умственного развития плода, особыми формами аортального стеноза.

Лекарственное взаимодействие

  • Препараты группы барбитуратов, примидон, фенитоин: увеличивается скорость биотрансформации витамина D3, из-за чего повышается потребность в нем;
  • Бисфосфонаты (в т.ч. памидроновая и этидроновая кислоты), кальцитонин, пликамицин: снижается эффективность Вигантола;
  • Магний- и алюминийсодержащие антациды: увеличивается их концентрация в крови и, как следствие, риск интоксикации, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью;
  • Колестипол, колестирамин: снижается абсорбция жирорастворимых витаминов (требуется повышение их дозы);
  • Глюкокортикостероиды, рифампицин, изониазид: снижается эффективность Вигантола;
  • Производные бензодиазепина: повышается риск развития гиперкальциемии;
  • Сердечные гликозиды: увеличивается их токсический потенциал (необходимо корректировать их дозу, контролировать электрокардиограмму и уровень кальция);
  • Фосфорсодержащие препараты: увеличивается их абсорбция, возрастает риск развития гиперфосфатемии;
  • Тиазидные диуретики: снижается выведение кальция с мочой, возрастает вероятность развития гиперкальциемии (следует мониторировать содержание кальция в крови).

Вигантол не взаимодействует с пищей. При необходимости его можно комбинировать с аналогами или метаболитами витамина D, но только в исключительных случаях и под тщательным контролем уровня кальция в сыворотке крови.

В случае сопутствующего назначения пероральных тетрациклинов между приемами препаратов следует соблюдать как минимум 3-часовые интервалы. При одновременном применении натрия фторида интервал между приемами не должен быть менее 2 часов.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-25 ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности – 5 лет.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

Распределение

В крови связывается с α2-глобулинами и частично с альбуминами.

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Кумулирует

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение

Выведение происходит, в основном, с желчью и незначительное количество - почками.

Дозировка

Препарат принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D3) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D3) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.

Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D3)/сут.

Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D3)/сут.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D3)/сут.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D3: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях - в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Вигантол не взаимодействует с пищей.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Вигантол при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в организм плода, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

При нарушениях функции почек

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях печени.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.

Применение в детском возрасте

Применение возможно по показаниям согласно режиму дозирования.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.