Меню

Гардасил 04.05.2016 19:33

Описание

Гардасил – вакцина, применяемая для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека.

Форма выпуска и состав

Гардасил выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: белой, непрозрачной (по 0,5 мл в стеклянных флаконах вместимостью 3 мл либо в стеклянных одноразовых шприцах вместимостью 1,5 мл в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами и устройством для безопасного введения либо без него, по 1 или 10 флаконов или шприцов в картонной пачке).

В состав 0,5 мл (1 дозы) входит активное вещество: L1 белок вируса папилломы человека – 0,12 мг, включая:

  • Тип 6 – 0,02 мг;
  • Тип 11– 0,04 мг;
  • Тип 16 – 0,04 мг;
  • Тип 18 – 0,02 мг.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9,56 мг, аморфный сульфат гидроксифосфат алюминия – 0,225 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, L-гистидин – 0,78 мг, борат натрия – 0,035 мг, вода для инъекций – 0,5 мг.

Антибиотиков и консервантов суспензия не содержит.

Показания к применению

Гардасил назначают для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Девочки и женщины (возраст от 9 до 45 лет):

  • Рак анального канала, влагалища, вульвы и шейки матки (вызванный ВПЧ 16 и 18 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия влагалища (VaIN) и вульвы (VIN) 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN) (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Condyloma acuminata (аногенитальные кондиломы) (ВПЧ 6 и 11 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов).

У девочек и женщин (возраст от 9 до 26 лет) Гардасил может обеспечивать защиту от болезней, вызываемых ВПЧ, не входящих в состав вакцины типов.

Мальчики и мужчины (возраст от 9 до 26 лет):

Condyloma acuminata (аногенитальные кондиломы) (ВПЧ 6 и 11 типов);
Рак анального канала (ВПЧ 16 и 18 типов);
Предраковые, диспластические состояния и внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11,16, 18 типов).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Гардасила является гиперчувствительность к компонентам препарата.

При развитии симптомов гиперчувствительности к препарату введение последующих доз вакцины противопоказано.

Относительным противопоказанием к проведению терапии являются нарушения свертываемости крови из-за тромбоцитопении, гемофилии либо на фоне приема антикоагулянтов. В случае необходимости применения вакцины у этой категории больных нужно оценить потенциальные преимущества вакцинации с сопряженным риском. При вакцинации в этих случаях нужно принять меры для уменьшения риска образования постинъекционной гематомы.

Данные об эффективности и безопасности применения Гардасила у детей младше 9 лет и взрослых старше 45 лет отсутствуют.

Способ применения и дозировка

Гардасил следует вводить внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра либо дельтовидную мышцу. Для внутривенного введения вакцина не предназначена.

Разовая доза Гардасила для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации – 3 дозы, его следует проводить по схеме (0-2-6 месяцев):

1 доза – в назначенный день;
2 доза – спустя 2 месяца после введения первой;
3 доза – спустя 6 месяцев после введения первой.

Возможно проведение ускоренной схемы вакцинации (0-1-3 месяца).

При нарушениях перерыва между прививками курс вакцинации может считаться завершенным, если 3 вакцинации были введены в течение 1 года.

Необходимость в проведении ревакцинации установлена не была.

Если для проведения вакцинации была использована первая доза Гардасила, то и полный курс вакцинации нужно проводить, используя данный препарат.

Перед введением упаковку (шприц/флакон) с вакциной следует встряхнуть до получения однородной мутной взвеси. При утрате гомогенности, появлении включенных частиц и изменении цвета суспензии вводить вакцину нельзя.

Наполненный вакциной шприц с Гардасилом предназначен только для однократного применения и только у одного человека.

Процедуру вакцинации и вскрытие флаконов необходимо проводить при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. До и после инъекции место введения нужно обрабатывать 70% спиртом.

Вводить следует всю рекомендуемую разовую дозу (0,5 мл).

Побочные действия

Во время применения Гардасила могут возникать следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

  • Дыхательная система: очень редко – бронхоспазм;
  • Костно-мышечная система: часто – боль в конечностях;
  • Местные реакции: очень часто – покраснение, припухлость и боль; часто – гематома, зуд (в большинстве случаев местные реакции протекали в легкой степени тяжести);
  • Общие расстройства: часто – пирексия.

При пострегистрационном применении Гардасила поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных действий, достоверно оценить связь с прививкой и частоту которых не представляется возможным:

  • Нервная система: головная боль, синдром Гийена-Барре, головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, в некоторых случаях сопровождающийся тонико-клоническими судорогами;
  • Лимфатическая система и система кроветворения: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия;
  • Костно-мышечная система: миалгия, артралгия;
  • Пищеварительная система: рвота, тошнота;
  • Паразитарные и инфекционные заболевания: целлюлит;
  • Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные/анафилактические реакции), крапивница и бронхоспазм;
  • Общие расстройства: озноб, астения, дискомфорт, усталость.

Особые указания

При решении вопроса о необходимости проведения вакцинации нужно сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ с потенциальной пользой от ее проведения.

Для лечения рака шейки матки, влагалища либо вульвы, CIN, VaIN или VIN либо активного кондиломатоза Гардасил не предназначен. Применение препарата возможно только с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования типами ВПЧ, которых у больного нет. Влияния на течение вызванных ВПЧ активных инфекций вакцина не оказывает.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасила защитный иммунный ответ удается получить не у всех вакцинируемых. От передающихся половым путем болезней, имеющих другую этиологию, препарат не защищает. Из-за этого вакцинированным больным необходимо рекомендовать продолжать применение других профилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введение препарата не рекомендуется, что связано с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата этими способами.

В лечебно-профилактическом кабинете, в котором проводится вакцинация, должны быть лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства противошоковой и неотложной терапии.

На протяжении 30 минут после введения вакцины нужно наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений, а также оказания экстренной медицинской помощи. При проведении вакцинации возможно развитие обморока, в особенности у молодых женщин и подростков.

Решение о введении Гардасила либо об отсрочке вакцинации из-за текущей или недавно перенесенной болезни, протекающей с повышенной температурой, определяется этиологией заболевания и степенью тяжести.

При нарушенной реактивности иммунной системы из-за применения иммунодепрессантов (системных кортикостероидов, антиметаболитов, алкилирующих и цитотоксичных препаратов), генетических дефектов, ВИЧ-инфекции и иных причин защитный эффект может быть понижен.

Гардасил нужно вводить с осторожностью больным с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после проведения внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.

Перед вакцинацией медицинский персонал должен предоставить всю необходимую информацию по вакцине больным, опекунам и родителям, включая данные о преимуществах и сопряженном риске.

О любых нежелательных реакциях следует сообщить врачу. Рутинных скрининговых осмотров вакцинация не заменяет. При отсутствии противопоказаний для достижения эффективных результатов курс вакцинации следует завершить полностью.

Лекарственное взаимодействие

Гардасил можно вводить совместно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша (бесклеточный компонент).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 3 года.

После извлечения из холодильника Гардасил нужно вводить как можно быстрее. Вне холодильника (при температуре 25 °С либо ниже) держать препарат можно не дольше 72 часов.